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            品牌產品

            鹽酸氨溴索注射液

            【藥品名稱】

            通用名稱:鹽酸氨溴索注射液

            英文名稱:Ambroxol Hydrochloride Injection

            【成份】主要成份鹽酸氨溴索。輔料:枸櫞酸、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水。

            【性狀】無色澄明液體。

            【適應癥】

            適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。手術后肺部并發癥的預防性治療。早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。

            【規 格】1ml:7.5mg、2ml:15mg、4ml:30mg

            【用法用量】

            慢速靜脈輸注。成人及12歲以上兒童:每天2-3次,每次15mg,嚴重病例可增至每次30mg。6-12歲兒童:每天2-3次,每次15mg。2-6歲兒童:每天3次。每次7.5mg。2歲以下兒童:每天2次,每次7.5mg。均為慢速靜脈注射。

            嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療:每日用藥總量以嬰兒體重計算,30mg/kg,分4次給藥。應使用注射器泵給藥,靜脈注射時間至少5分鐘。

            本注射液亦可與葡萄糖(需在2小時內使用完畢)、果糖、鹽水或林格氏液混合靜脈點滴使用。禁止本品(PH5.0)與PH大于6.3的其他偏堿性溶液混合,因為PH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。

            【不良反應】【注意事項】詳見產品內說明書

            【禁忌】已知對鹽酸氨溴索或其他配方成份過敏者不宜使用。

            【孕婦及哺乳期婦女用藥】

            臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床經驗顯示,對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間,特別是妊娠前三個月應慎用藥物。藥物可進入乳汁,但治療劑量對嬰兒應無影響。

            【兒童用藥】參見[用法用量]。

            【老年用藥】無特殊注意事項。

            【藥物相互作用】

            本品與抗生素(阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強力霉素)協同治療可升高抗生素在肺組織濃度,無與其他藥物合用的臨床相關不良反應的報道。

            【藥物過量】

            癥狀

            過量服用本品,未發生中毒現象。偶見短時間坐立不安及腹瀉的報道。

            胃腸道外給藥每天最高劑量可達15mg/kg,口服給藥每天最高劑量達25mg/kg,本品仍表現有很好的耐受性。

            根據臨床前研究推薦,極度過量服用藥物時,會出現流涎、惡心、嘔吐及低血壓。

            治療方法

            除極度過量時,一般不考慮催吐、洗胃等急救措施。

            建議對癥治療。

            【藥理毒理】

            氨溴索為溴己新在體內的代謝物,具有促進黏痰排除及溶解分泌物的特性,它可促進呼吸道內黏稠分泌物的排除及減少粘液的滯留,因而顯著促進排痰,改善呼吸。應用氨溴索治療時,病人粘液的分泌可恢復至正常,咳嗽及痰量通常顯著減少,呼吸道粘膜上的表面活性物質因而能發揮其正常的保護功能。

                Ames試驗和微核試驗表明,鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示,鹽酸氨溴索無致癌性。

            【藥代動力學】

            本品從血液至組織的分布快而顯著,肝臟為主要靶器官,大約85%(80%-90%)的氨溴索與血漿蛋白結合,血漿半衰期為7-12小時,沒有累積效應。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝,大約90%由腎臟清除。

            由于血漿蛋白結合率高,分布容積大,以及藥物從組織進入血液的再分布速度慢,氨溴索無法經常透析或強迫性利尿消除。

            嚴重肝功能不全時,氨溴索清除率降低20%-40%。

            嚴重腎功能不全時,氨溴索代謝產物的消除半衰期將會延長。

            氨溴索可進入腦脊液,穿過胎盤屏障并可進入母體乳汁。

            【貯藏】遮光,密閉保存。

            【包裝】棕色玻璃安瓿,6/盒。

            【有效期】1ml:7.5mg(有效期24個月)、2ml:15mg(有效期60個月)、4ml:30mg(有效期24個月)

            【執行標準】YBH00342016

            【批準文號】1ml:7.5mg國藥準字H20174064、2ml:15mg國藥準字H20163052、4ml:30mg國藥準字H20174065

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